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Allégation santé, le témoignage de Diana Food

20 novembre 2014 - Amélie Dereuder

Diana Food travaille depuis 2002 sur un extrait polyphénolique de pomme qui module la glycémie post-prandiale. Crédit photo © kbuntu-fotolia.com

Apposer une allégation de santé est un gage de sérieux et un avantage pour gagner des parts de marché. Cependant, pour obtenir un tel sésame n'est pas aisé. Lors du dépôt de dossier, c'est la DGCCRF qui fait part de la demande de l'industriel à l'EFSA. Pendant son évaluation scientifique, l'Autorité européenne peut demander plus de détails, poser des questions... Le plus souvent, plusieurs études cliniques randomisées en double aveugle contre placebo sont la règle. Les études in vivo ou in vitro n'ont pas réellement le statut de preuve et servent juste de soutien scientifique.

Aurélie Pellé, responsable Affaires réglementaires chez Diana Food explique le parcours long et coûteux pour obtenir une nouvelle allégation de type 13.5* : « Depuis 2002, nous travaillons sur « Appl’in », un extrait polyphénolique de pomme qui module la glycémie post-prandiale. Nous avons réalisé des études cliniques en 2008 et nous voulions être proactifs lors de la publication du règlement sur les allégations en déposant un dossier dès 2010. Cependant, un guide sur les conditions de constitution des dossiers d’allégation a été publié par l’EFSA en 2011, précisant les exigences scientifiques de cette dernière en matière d’évaluation des allégations relatives au maintien du poids. Nous avons donc obtenu sans surprise -nous ne connaissions pas les « règles du jeu »- un avis négatif de l’Autorité en octobre 2011, ce qui a engendré un frein à l’innovation ainsi qu’un coût non négligeable. »

Aurélie Pellé précise également que le processus est long, la réécriture seule du dossier pouvant prendre plusieurs mois. Loin de se décourager, Diana Food souhaite redéposer une demande d'allégation article 13.5. Pour l'instant, l'entreprise attend les résultats d'une nouvelle étude clinique pour début 2015. Si elle est concluante, Diana constituera à nouveau un dossier. Il faudra alors patienter huit mois pour obtenir un avis de l'EFSA, et s’il est positif, la Commission européenne donnera alors son feu vert via un règlement dans les six mois. Dans le meilleur des cas, la société pourra enfin obtenir son allégation milieu 2016.

*allégation de type 13.5: allégation basée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou qui contiennent une demande de protection de données relevant de la propriété exclusive du demandeur.

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