« En capitalisant sur les raisons de ces premiers refus, les prochains dossiers devraient être plus solides et avoir plus de chances d’être approuvés » ; affirme Thomas Paschal, responsable de l’équipe agroalimentaire d’Alcimed.

Dans le cadre des articles 13-5 et 14 du règlement européen (CE) n°1924/2006, cinquante-six opinions scientifiques ont été rendues par l’Efsa (Autorité européenne de sécurité des aliments) au 10 avril 2009, sept pour l’article 13-5 et (quarante-neuf pour l’article 14). A date, seules douze opinions positives ont été émises (aucune pour l’article 13-5 et douze pour l’article 14).
L’Efsa est donc aujourd’hui très critique vis-à-vis des dossiers déposés avec plus de 78% de refus. « Personne n’y échappe ! Même les grands groupes alimentaires sont concernés : par exemple, Unilever et son thé pour la concentration, Ferrero et son chocolat Kinder pour la croissance ou encore Ocean Spray et sa cranberry contre les infections urinaires », commente Edouard Casala, consultant au sein de la business unit « agroalimentaire » d’Alcimed.

Après étude des dossiers refusés, la société de conseil Alcimed a distingué quatre causes principales de refus :

1. L’aliment, qui va porter l’allégation, n’est pas suffisamment caractérisé en termes de procédé de production, d’origine et de composition des ingrédients utilisés, de variabilité des lots de production, de stabilité et de biodisponibilité.

2. La définition du bénéfice santé est trop floue. Par exemple, un dossier proposait « l’amélioration de l’immunité générale via le maintien d’une bonne balance microbiologique ». Le mécanisme biologique n’a pas été suffisamment caractérisé dans le dossier et donc le bénéfice et son impact sur la santé ne pouvaient pas être évalués correctement.

3. Les marqueurs à étudier pour valider le bénéfice santé ou les facteurs de risque étudiés ne sont pas assez forts pour soutenir l’allégation. Ainsi, l’Efsa a refusé le dossier sur l’ingrédient Femarelle. Selon le demandeur, l’ingrédient favorise la formation osseuse et augmente la densité minérale osseuse, réduisant ainsi le risque d’ostéoporose chez la femme post-ménopausée. Le panel d’experts de l’Efsa a considéré que l’ostéoporose post-ménopause était principalement due à une résorption osseuse et non à une réduction de la formation osseuse. Il n’y a donc aucun bénéfice avéré à accroître seulement la formation osseuse chez la femme après la ménopause.

4. Le lien de cause à effet n’est pas suffisamment solide pour soutenir l’allégation. L’Efsa attend en effet des études cliniques fortes pour valider un dossier. Ces études doivent prendre en compte la bonne population cible (âge, sexe, état de santé, etc.), avec un échantillonnage suffisant (puissance statistique nécessaire à évaluer pour chaque étude) et des résultats statistiquement significatifs.

« L’Efsa est donc très exigeante aujourd’hui dans l’évaluation des dossiers d’allégation, explique Thomas Paschal, responsable de l’équipe agroalimentaire d’Alcimed. Mais les industriels ont probablement manqué d’expérience et de temps dans la rédaction de cette première vague de dossiers. En capitalisant sur les raisons de ces premiers refus, les prochains dossiers devraient être plus solides et avoir plus de chances d’être approuvés. »
Concernant les allégations de santé fonctionnelles basées sur des données généralement acceptées et régies par l’article 13-1, la Commission européenne a demandé courant 2007 aux pays membres de recenser l’ensemble des allégations fonctionnelles génériques existant dans leur pays. L’Efsa a ainsi reçu plus de 44 000 allégations de la part des différents pays membres de l’UE. Après un premier tri (vérification d’éligibilité, enlèvement des doublons), l’Efsa a gardé uniquement 4 000 allégations, notamment sur les extraits de plantes, les probiotiques ou les macro-nutriments. L’Autorité devrait évaluer 1 500 allégations d’ici novembre 2009. Selon Alcimed, les 2 500 restantes nécessitent certaines clarifications avant évaluation, notamment sur le bénéfice santé exact (jugé trop vague ou trop général) ou sur la caractérisation précise de l’ingrédient ou de l’aliment étudié. Au-delà de ces 4 000 allégations, l’Efsa ne procédera à aucune évaluation supplémentaire dans le cadre de l’article 13-1.

Reste en suspens la question des profils nutritionnels, prévus par le règlement européen n°1924/2006. Le principe est d’éviter que des produits avec un profil nutritionnel défavorable (trop riche en sucre, trop gras et/ou trop salé) utilisent des allégations santé pouvant induire le consommateur en erreur sur le bénéfice santé réel du produit.