La mise en attente de production se réalise en deux étapes préalables:
- La stérilisation chimique de surface dure environ huit heures. « Ce temps est variable en fonction de la surface à débactériser dans l’isolateur et des machines présentes comme une balance, un doseur ou une thermoscelleuse, précise Sébastien Hedin. Cette étape peut être réalisée la nuit »,
- La deuxième étape dite « d’aération » dure environ deux heures. « Elle permet l’évacuation des résidus éventuels de gaz stérilisant en suspension et peut elle aussi être réalisée en temps masqué », indique Sébastien Hedin,
Des indicateurs de stérilité sont placés dans l’enceinte pour dénombrer une éventuelle introduction de germes lors de la phase de production. De plus, « le caisson est placé en légère suppression par rapport à l’extérieur. Une rupture de l’étanchéité peut ainsi être contrôlée en temps réel grâce à un automate qui détecte une éventuelle baisse de pression », souligne Sébastien Hedin.
Comment conditionner en aseptique
Selon Valérie Sibille, experte hygiène alimentaire chez Getinge-La Calhène, « Cinq points-clés sont à maîtriser dans la fabrication de ce type d'isolateur : la stérilisation chimique initiale, l'étanchéité de la barrière, la diffusion d'un air stérilisé, la facilité de manipulation (scaphandre ou gant/manchette), et les transferts aseptiques entre l'extérieur et l'intérieur de l'enceinte sans rompre le confinement (introduction d'emballage stériles, du produit à conditionner, évacuation des produits finis, prélèvements d’échantillons, interventions d’urgence et maintenance...). Ce type d'enceinte pilote est plébiscité par les acteurs privés ou publics de la R&D pour la fabrication de préséries, le développement de produit, le conditionnement de produits dans différents types d'emballage. Il permet aussi de travailler en absence d'oxygène. »